10月14日，复旦上海复旦张江生物医药股份有限公司（如下简称“复旦张江”）宣告通告，张江全资子公司泰州复旦张江药业有限公司（如下简称“泰州复旦张江”）于克日收到国家药品坚守规画局下发的奥贝《药品上市恳求不予称许见告书》，其陈说的胆酸断年用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）因不适宜药品注册的片注无关要求，注册恳求未获称许。册恳

原研药在境外已经撤市，求遭国内尚未仿制药获批

复旦张江陈说的拒营经奥贝胆酸片是化学药品3类仿制药，其首个目的收已事顺应症为原发性胆汁性胆管炎。复旦张江对于原研药物的半下专利限度拦阻了突破，并在中国大陆取患了照应的滑最专利授权。复旦张江于2020年7月实现该药物人体生物等效性钻研试验，新往2021年7月取患上药物临床试验称许见告书，复旦同年12月实现验证性临床试验首例患者入组，张江2024年10月向国家药监局递交该药上市恳求并获受理，奥贝2025年6月实现上市恳求注册现场核查使命，克日，因不适宜药品注册的无关要求，该药的药品上市恳求被见告不予称许。

据通告，奥贝胆酸片为境外附条件称许上市境内未上市药品的仿制药，作为参比制剂的原研药在外洋未取患上老例称许，鉴于当初原研药上市后钻研论断清晰缺少确证的获益、且存在严正危害而无奈反对于奥贝胆酸用于境外已经称许顺应症的获益大于危害，国家药监局以为现有质料无奈短缺反对于该药物凭证3类仿制药老例称许的技术要求，因此，复旦张江本次的上市恳求不予称许。

拦阻当初，复旦张江在该名目累计研发投入约1.25亿元（未经审计）。复旦张江揭示，上述研发投入均于爆发时计入照应会计时期损益。该药物注册恳求未获称许不会对于公司当期财政天气爆发严正影响。公司将不断加大研发投入，减速在研名目历程，在保障其余产物对于公司不断支出贡献的同时，快捷削减优势规模研发名目财富化。

据果真质料，奥贝胆酸属于法尼酯X受体（Farnesoid X receptor，FXR）感动剂，原研药由Intercept Pharmaceuticals研发，于2016年相继获美国食物药品坚守规画局（FDA）以及欧盟附条件称许，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。但由于其临床危害获益比不断备受争议，2024年欧洲委员会作废了奥贝胆酸的上市应承，同年，FDA也谢绝了奥贝胆酸原研药的残缺称许，往年9月Intercept Pharmaceuticals撤回了奥贝胆酸在美国市场的销售。

2021年，奥贝胆酸片落选我国《第二批鼓舞仿制药品目录》。拦阻当初，国内尚未奥贝胆酸上市。

国内多家企业妄想奥贝胆酸。国家药品坚守规画局药品审评中间受理种类信息揭示，除了复旦张江外，波及奥贝胆酸片仿制药的企业还收罗杭州夷易近生药业股份有限公司、成都康弘药业总体股份有限公司、华润三九医药股份有限公司、成都倍特药业股份有限公司、四川科伦药物钻研院有限公司、规定天晴药业总体股份有限公司、扬子江药业总体有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、南京规定天晴制药有限公司。

不外，在奥贝胆酸片药品上市恳求上受挫的不止复旦张江一家。往年，规定天晴药业总体股份有限公司及南京规定天晴制药有限公司的奥贝胆酸片上市恳求先后被拒。恒瑞医药的奥贝胆酸片于2020年12月便递交了上市恳求，至今仍未有拦阻。

功劳不断低迷

药品注册恳求失败，近些年来，复旦张江的功劳也不悲不美不雅，营收以及净利润已经不断三年半泛起下滑。

2022年至2024年，复旦张江的歇业支出辩解为10.31亿元、8.51亿元、7.09亿元，辩解同比下滑9.57%、17.5%、16.61%；归母净利润辩解为1.38亿元、1.09亿元、3973万元，辩解同比下滑35.3%、21.28%、63.42%。其中，2023年以及2024年营收下滑均与复旦张江主要产物之一里葆多的销售天气不迭预期无关。

2025年上半年，复旦张江歇业支出为3.9亿元，同比上涨4.4%；归母净利润为572万元，同比上涨91.9%，营收下滑主要系对于里葆高销售价钱拦阻了偏激救命。复旦张江在半年报中提及，作为公司主要药品，在面临第十批天下集采未落选后可能导致销售下滑等因素的影响下，里葆多本次价钱救命估量将对于公司2025年度及后续实施时期的销售支动身作倒霉影响。

与支出不断下滑差距，近些年来，复旦张江的研发用度不断削减。2022年至2024年，研发用度辩解为2.34亿元、2.45亿元、3.14亿元，占营收的比例辩解为23%、29%、44%。在复旦张江泛滥研发名目中，奥贝胆酸片是拦阻最快的。除了此之外，研发拦阻较快的尚有抗Trop2抗体偶联SN38（F0024），其三阴乳腺癌顺应证已经进入Ⅲ期临床钻研。研发投入何时可能兑现仍是未知数。

针对于公司是否预判到原研药呐喊性争议可能对于审批爆发影响、奥贝胆酸片注册恳求未获称许的影响、若何缓解支出端压力等下场，10月15日，最新往事记者向复旦张江发去采访纲要，拦阻发稿，未收到回覆。

最新往事记者 刘旭

校对于 翟永军

(责任编辑：知识)